首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

时间:2024-11-05 17:34

1234.png

2024年10月31日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次披露的分类界定结果共226个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个,建议按照II类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个,建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。


公告解读

一、"医疗器械"的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。

二、"外泌体"属于供体细胞分泌囊泡,携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分,通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控,包括了药理学、免疫学或者代谢的方式

三、"干细胞外泌体"是指由干细胞外泌体和生理盐水组成,为一次性使用无菌产品建议不作为医疗器械管理的产品。

四、"干细胞外泌体"声称产品可吸收,既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成,并可以调节细胞外机制的重塑,加速创面愈合,减轻瘢痕产生,相应的工作机制包括:可显著抑制衰老相关因子的表达,增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达皮下注射时,用于刺激神经酰胺的合成外用涂抹时,用于为非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面)及周围皮肤的修复和愈合提供微环境,促进创面愈合;用于注射时,用于面部真皮组织中层至深层注射,以填充增加组织容积

五、"干细胞外泌体"未来很有可能是要按药品进行管理期待国家监管机构能明确给出监管办法。

内容来源:国家药监局。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:莒县人民医院“乙肝临床治愈门诊”开诊

下一篇:医患沟通16个技巧,医生也要保护好自己!

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【南丰县新车站门诊部】发布,招聘全科医生、全科医生、普通内科【兴国县逸凡口腔门诊部】发布,招聘口腔医助、口腔医生、护士/护理【柴桑区赤湖工业园卫生室】发布,招聘护士/护理、普通内科、口腔医生萍乡社保缴费最新标准来了 2024萍乡社保缴费价格表最新一览【九江九齿口腔门诊有限公司】发布,招聘口腔医生【高安明声口腔门诊部有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生【南昌市东湖区贤士湖管理处永溪村社区卫生服务站】发布,招聘护士/护理、全科医生【赣州优点口腔医疗连锁管理有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医生、导医【吉安市青原区玉齿口腔(个体工商户)】发布,招聘口腔医生、护士/护理、口腔医生多少岁可以领灵活就业社保补贴?2025年沧州4050社保补贴标准最新一览表【江西知贝口腔门诊有限公司】发布,招聘导医、口腔医生、护士/护理【宁都县梅江镇香瑜口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、护士/护理【鄱阳县饶湖医院有限公司】发布,招聘护士/护理、护士/护理、行政院长【樟树现代口腔门诊部】发布,招聘总经理/执行院长、口腔医生、导医【南昌小正口腔门诊部有限公司】发布,招聘导医、口腔医生、种植医生定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单(2024版)【遂川李玉萍口腔有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生2024年终大盘点!2025社会办医应该怎么干?【宜黄县佰汇口腔医院有限公司】发布,招聘导医、口腔医生、口腔医生伊春灵活就业16年社保养老工资能领多少? 【宜春市秀江佳美口腔医疗管理有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生【抚州第八医院有限公司】发布,招聘口腔咨询师/专家助理【江西赣江新区乐美康诊所有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生2024-2025西藏昌都社保卡掉了怎么补办?社保卡补办流程是什么?职工社保卡每月交多少?【渝水区劳动南路徐帮亮牙科诊所】发布,招聘口腔医生、口腔医生、护士/护理【临沂圣博康复医院】发布,招聘行政院长、全科医生、康复科【抚州市东乡区姜珍贵口腔诊所】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医生【赣州正美口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔咨询师/专家助理、导医【南昌丽鲨口腔门诊部有限公司】发布,招聘护士/护理、店长、人事行政专员2024江苏苏州养老保险缴费基数,江苏苏州社保需要缴费多少钱?
湖南省邵东市中医医院2024年冬季招聘25名编外合同制专业技术人员公告中南大学湘雅三医院国家妇产区域医疗中心生殖医学中心胚胎实验室2024年招聘1名技术员通知宁波大学附属人民医院2024年12月公开招聘1名编外人员公告湖北省竹山县深河乡卫生院关于2024年12月招聘2名护理类专业编外工作人员的公告山东省枣庄市妇幼保健院2024年度第三批引进急需紧缺人才公告成都大学附属医院2024年12月招聘4名工作人员启事山东大学齐鲁医院(青岛)关于2024年度招聘6名非事业编制岗位人员的通知浙江大学医学院附属口腔医院2025年招聘75名派遣岗位人员公告(第一批)河南省职工医院2024年招聘4名眼科医师公告东莞市第七人民医院2024年招聘34名纳入岗位管理的编制外人员公告西安医学院附属宝鸡医院2024年招聘1名医学影像科医生公告中国医学科学院皮肤病医院2024年招聘医学影像学学科带头人公告贵州省台江县人民医院2024年第四阶段公开招聘人员的公告内蒙古包头市白云鄂博矿区中医蒙医医院2024年招聘医疗专业技术人员公告九江学院附属医院2025年度招聘公告遵义市第一人民医院2024年面向社会公开招聘120名事业单位工作人员简章西南医科大学附属医院健康管理中心2024年12月招聘1名导检人员简章中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)2024年招聘高端人才公告浙江大学医学院附属口腔医院(浙江省口腔卫生指导中心)2024年招聘1名行政助理(项目制)启事北京林业大学医院2024年招聘2名工作人员启事贵州省黎平县妇幼保健院2024年招聘1名编外合同制工作人员公告南通大学附属医院2025年专项招聘博士公告北京市延庆区妇幼保健院2024年公开招聘5名编外合同人员的公告遵义市疾病预防控制中心(遵义市卫生监督所)2024年面向基层公开择优选调2名事业单位工作人员公告长沙市开福区捞刀河街道社区卫生服务中心2024年12月公开招聘2名卫生专业技术临聘人员(村医)公告重庆医科大学附属北碚医院(重庆市第九人民医院)2024年第四季度招聘2名非在编工作人员简章宁夏唐都医院2024年招聘医师公告上海市皮肤病医院、同济大学附属皮肤病医院2024年12月招聘1名皮肤外二科专职技术员公告陕西省汉中市中心医院采供中心2024年12月招聘1名档案管理员公告宁波市鄞州区第二医院医共体下应分院2024年12月招聘1名编外人员简章
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》